Você sabia que suplementos alimentares são diferentes de medicamentos?




Suplementos alimentares, por definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não são considerados medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças. Sendo destinados a pessoas saudáveis e sua finalidade é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação.

Foram reunidos pela ANVISA na categoria de suplementos alimentares os produtos que estavam enquadrados em outros grupos de alimentos: Suplementos de vitaminas e minerais, substâncias bioativas e probióticos, novos alimentos, alimentos com alegação funcional, suplementos para atletas, complementos alimentares para gestantes e medicamentos específicos isentos de prescrição.

Suplementos alimentares possuem alegações funcionais que descrevem o papel metabólico e fisiológico do constituinte no organismo. Todas as alegações permitidas estão descritas na lista positiva da ANVISA, reforçando assim que um suplemento alimentar não pode em nenhuma hipótese apresentar indicação de prevenção, tratamento ou cura de doenças. Esse tipo de alegação é restrito a medicamentos e precisam ser comprovadas.

As regras que constituem o marco normativo da categoria de suplementos alimentares são as Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC nº 243/2018 (dispõe sobre os requisitos sanitários) e RDC nº 239/2018 (estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares) e a Instrução Normativa 28/2018 (estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares). Constituintes que não constem dessa lista da IN 28/2018 não devem ser utilizados na formulação dos suplementos alimentares.

As definições dispostas na RDC nº 243/2018 não restringem os tipos de ingredientes que podem ser utilizados em suplementos alimentares para fornecer nutrientes, substâncias bioativas e enzimas. Assim, os concentrados e extratos vegetais poderão ser usados em suplementos, desde que sua finalidade seja fornecer um desses constituintes e sejam atendidos os demais critérios para atualização das listas de constituintes da IN nº 28/2018. Um exemplo é o extrato de alho, cujo uso está permitido como fonte de alicina (substância bioativa).

No entanto, conforme o artigo 6º da RDC nº 243/2018, é possível empregar na elaboração de suplementos alimentares outros ingredientes, desde que usados exclusivamente para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma. Esses ingredientes em suplementos alimentares não podem usados com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, sendo expressamente vedada o uso de alegações na rotulagem ou propaganda que façam essa associação.

O artigo 6º da RDC nº 243/2018 estabelece, ainda, que esses ingredientes devem ser tradicionalmente usados na elaboração de alimentos e atender aos respectivos padrões de identidade e qualidade, não sendo admitido o uso de ingredientes classificados como novos, nos termos da Resolução n° 16/1999. O objetivo dessa medida é fornecer flexibilidade para a formulação de suplementos alimentares, sem abrir uma brecha regulatória para utilização de substâncias sem segurança de uso ou que descaracterizem a finalidade ou a forma de apresentação do produto como suplemento alimentar

A categoria de suplementos alimentares está bem estabelecida através do marco regulatório publicado pela ANVISA em 2018, que buscou melhorar o acesso aso consumidores brasileiros a produtos seguros e de qualidade.

Foi também objeto deste marco, melhorar o controle sanitário, gerenciar o risco destes produtos e minimizar a veiculação de alegações sem comprovação científica, afinal só podem ser alegados os benefícios autorizados pela ANVISA sinalizados na lista positiva da Instrução Normativa nº 28, de 2018.

Entre os ingredientes abordados no artigo 6º, podemos citar as polpas de frutas, chocolate, especiarias, cereais. Os extratos vegetais, mesmo aqueles obtidos de vegetais ou frutas com tradição de consumo, não são abarcados pelo artigo 6º, considerando que podem conter concentração de substâncias que representam risco à saúde do consumidor e devem ter a segurança de uso comprovada antes de sua inclusão na lista positiva. Neste racional para o uso de um novo ingrediente que não conste na IN 28/2018, o interessado deve solicitar a atualização da lista mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, contendo documentação que comprove o atendimento aos requisitos dispostos no artigo 20º da RDC nº 243/2018, dentre eles, que devem ser comprovadamente seguros para consumo humano, ter limites mínimos e máximos estabelecidos e ter a eficácia de suas alegações comprovadas conforme Resolução n° 18, de 30 de abril de 1999. As informações para a comprovação de segurança devem compor um relatório técnico científico que é parte do processo de avaliação do ingrediente.

Os produtos com finalidade terapêutica, ou seja, aqueles destinados à prevenção, ao tratamento ou à cura de doenças ou de agravos à saúde, de acordo com a legislação em vigor, não são considerados alimentos. Portanto, qualquer produto que apresente esta finalidade ou propriedade não pode ser classificado como alimento ou ingrediente e, consequentemente, não pode ser enquadrado na definição de novo alimento ou ingrediente. Incluem-se nessa situação os produtos utilizados tradicionalmente na medicina popular, como as plantas medicinais e as drogas vegetais, e os insumos farmacêuticos ativos das diferentes categorias de medicamentos existentes.

Cristina Dislich Ropke, Diretora para Assuntos da Biodiversidade da ABIFINA e Diretora de Inovação do Grupo Centroflora

Ana Claudia Dias de Oliveira, Consultora ad hoc – Propriedade Intelectual, Inovação e Biodiversidade da ABIFINA

Tatiana Miramontes Ribeiro, Gerente de Regulatório do Grupo Centroflora

Fonte: Abifina

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